医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について

医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について

　このことについて、厚生労働省医政局総務課長、地域医療計画課長及び経済課長から、別添のとおり通知がありましたのでお知らせします。

通知の概要

　病院、診療所又は助産所の管理者が講ずべき医療機器に係る安全管理のための体制確保のための措置については、「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成19年3月19日付け医政発第0330010号厚生労働省医政局長通知）により通知され、その運用に当たっては、「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成30年6月12日付け医政地発0612第1号・医政経発0612第1号厚生労働省医政局地域医療計画課長・経済課長連名通知。以下「前通知」という。）により留意点が示されてきたところ。

　今般、「医療機関における生命維持管理装置等の研修および保守点検の指針」（別添1）及び「医療機関における放射線関連機器等の研修および保守点検の指針」（別添2）が策定されたことに伴い、前通知が廃止され、今後の安全管理体制確保措置について示されたもの。

第1　医療機器安全管理責任者について

　病院等の管理者は、規則第1条の11第2項第3号に規定する医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置すること。

第2　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修について

　医療機器安全管理責任者は、規則第1条の11第2項第3号の規定に基づき、従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を次のとおり、行うものとする。

第3　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について

第4　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施について