再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年3月31日付け通知）
このことについて、厚生労働省医政局長から別添のとおり通知がありましたのでお知らせします。
概要
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令が令和4年3月29日付けで公布され、同年4月1日付けで施行されるもの。
1 改正の趣旨
デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律において、個人情報の保護に関する法律が改正され、学術研究機関等の学術研究に係る個人情報取扱事業者の義務等の一律の適用除外規定が廃止され、各義務規定に例外規定が設けられたところ。
これに伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律又は臨床研究法に基づき実施される研究に係る個人情報保護の手続について、改正法による改正後の個情法に基づくものと、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則に基づくもの一部が重複することになるため、個情法と重複する手続については個情法の規定のみを適用することとし（開示手続等）、個情法の手続に上乗せとなるもの、個情法の本人同意原則の特例となるもの又は個情法より広く規律するものについては存置するなど（記録の作成等）、両規則について所要の整備を行う旨通知するもの。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
このことについて、厚生労働省医政局長から通知がありましたので、お知らせします。
通知の概要
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令が令和3年1月28日付けで公布され、同年2月1日付けで施行されるもの。
1 改正の趣旨
研究計画書だけを内容とするプロトコール論文の寄稿のためには、当該研究計画書に基づき、今後実施する研究内由生について、WHOが公表を求める臨床試験の実施状況に関する24項目をデータベースに登録する必要があることから、当該24項目の日膣であるIPDシェアリング（特命化された被験者データの二次利用をいう）の記入欄が、jRCT上明確になっていないことから、令和3年1月にシステムを改修し、記入欄を設けることとしたもの。
2 改正の内容
IPDシェアリングの記入欄を追加
3 施行期日
令和3年2月1日
関連情報
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このページに関するお問い合わせ
保健福祉部 医療政策室 医務担当（医療）
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