電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について
電動モルセレータに係る「使用上の注意」について
このことについて、厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長及び医薬安全対策課長から、通知がありましたので、お知らせします。
通知の概要
電動モルセレータについては、「モルセレータに係る「使用上の注意」について」(平成28年7月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・安全対策課事務連絡)により取扱いについて定められていたもの。
今般、米国食品医薬品局(FDA)が、50歳以上又は閉経後症例への電動モルセレータの使用は禁忌であり、それ以外の症例に対して使用する際には、必ず組織回収バッグを使用すべきであるとするガイダンスを令和2年12月に公表し、厚生労働省等において検討を行った結果、本邦での使用の実態を踏まえ、電動モルセレータの使用に関して、米国での取扱いを含めたインフォームドコンセントの実施を徹底するため、使用上の注意を改訂することとしたもの。
これに伴い、厚生労働省から、関係する製造販売業者に対し、使用上に注意の改訂が指示され、また、一般社団法人日本産婦人科内視鏡学会から、電動モルセレータの使用と組織回収バッグの使用に関する見解を示す会告が発出されたもの。
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