店舗管理者等の要件及び業務（実務）従事の証明について（登録販売者関係）

ページ番号1003231　更新日令和3年8月6日

店舗管理者等の要件及び業務（実務）従事の証明について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第132号）が令和3年8月1日に施行され、登録販売者が店舗管理者又は区域管理者（以下「店舗管理者等」といいます。）になるための要件の見直しが行われました。

参考

店舗管理者等の要件としての業務（実務）経験要件の設定

登録販売者が第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の店舗管理者等になることができる要件は、以下のとおりです。

ア　過去5年間のうち薬局等において以下1、2の合計が通算して2年以上である者

登録販売者として業務（店舗管理者等としての業務を含む）に従事した期間
一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

イ　過去5年間のうち従事期間が通算して2年に満たない登録販売者であって、次の1,2のいずれにも該当する者

従事期間が通算して2年以上（平成21年6月1日以降に限る）
過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある

注意）　ア、イともに従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ24か月以上の従事が必要です。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、従事期間の合計が通算して2年に満たない登録販売者以外の登録販売者とみなされます。

従事者の区別

　登録販売者が「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」の2種類に分かれることから、名札等にそれぞれ容易に判別できるよう必要な表記をしてください。（例：登録販売者（研修中）など）

　また、薬局開設者及び医薬品販売業者（店舗販売業者、配置販売業者）の方は、営業時間中に薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者が勤務していることの確認及び上記の表記の適切な実施のため、業務（実務）経験に関する記録を各店舗で保存してください。（詳しくは、このページの下段を御覧ください。）

　なお、「店舗管理者等になることができない登録販売者」は、「店舗管理者等になることができる登録販売者」の管理及び指導の下でなければ医薬品の販売はできません。

店舗管理者等要件の経過措置

　業務（実務）経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ、医薬品の販売はできません。
　ただし、次の1,2いずれにも該当する者は、店舗管理者等の要件を満たす者とみなす経過措置が設けられています。

従事期間が通算して5年以上（平成21年6月1日以降に限る）であること
登録販売者の継続的研修（体制省令で規定する研修又は平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号で規定する研修）を通算して5年以上受講していること

注意）　従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ60か月以上の従事が必要です。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合は、従事期間が通算して5年以上であるとみなされます。

業務（実務）従事の証明等について

　店舗販売業又は配置販売業において、許可申請や変更届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、管理者に関しては、併せて、登録販売者の業務（実務）従事を証明する書類又は確認する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。
　（令和3年8月1日以降は、試験合格の時期に関わらず証明する書類又は確認する書類の提出が必要です。）

　様式は以下のとおりです。

過去5年間のうち薬局等において、業務（実務）従事の期間の合計が通算して2年以上である者

上記以外の者

　岩手県では、上記の勤務状況報告書を「勤務簿の写しに準ずるもの」として取り扱います。

薬局開設者、医薬品販売業者（店舗販売業、配置販売業）の方へ

　業務（実務）経験に係る具体的な勤務内容及び各従事者の業務（実務）経験の管理方法については、薬事監視指導の際に確認しますので、必要な記録を各店舗において保存してください。
　（※タイムカード又は賃金台帳等の支払関係書類の保存に加え、勤務内容を記載した記録を作成してください。）

　記録の形式は任意ですが、参考までに様式を掲載しますので御活用ください。

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このページに関するお問い合わせ

保健福祉部　健康国保課　薬務担当
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